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医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则(2023修订版)
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 CMDE通告2023年第25号-f4 注册&备案 2023-07-18 2023-07-18
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 正式稿 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 技术指导原则 体外诊断试剂
关于公开征求《体外膜氧合(ECMO)耗材产品动物试验审评要点(征求意见稿)》的通知
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 CMDE-20230710 注册&备案 2023-07-10 2023-07-10
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 征求稿 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 审查要点 医疗器械
国家药监局器审中心关于发布呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则的通告(2023年第21号)
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 CMDE通告2023年第21号 注册&备案 2023-07-10 2023-07-05
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 正式稿 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 技术指导原则 医疗器械
影像超声人工智能软件(流程优化类功能)技术审评要点
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 CMDE通告2023年第23号-f1 注册&备案 2023-07-10 2023-07-10
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 正式稿 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 审查要点 医疗器械
病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 CMDE通告2023年第23号-f2 注册&备案 2023-07-10 2023-07-10
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 正式稿 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 审查要点 医疗器械
病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 CMDE通告2023年第23号-f3 注册&备案 2023-07-10 2023-07-10
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 正式稿 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 审查要点 医疗器械
血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 CMDE通告2023年第23号-f4 注册&备案 2023-07-10 2023-07-10
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 正式稿 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 审查要点 医疗器械
血液融化设备注册审查指导原则
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 CMDE通告2023年第22号-f1 注册&备案 2023-07-07 2023-07-06
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 正式稿 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 技术指导原则 医疗器械
医用呼吸道湿化器注册审查指导原则
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 CMDE通告2023年第22号-f2 注册&备案 2023-07-07 2023-07-06
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 正式稿 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 技术指导原则 医疗器械
肠道水疗机注册审查指导原则
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 CMDE通告2023年第22号-f3 注册&备案 2023-07-07 2023-07-06
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 正式稿 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 技术指导原则 医疗器械
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