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国家药监局综合司关于发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》的通知
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 药监综科外〔2022〕63号 生产 2022-06-29 2022-06-23
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 正式稿 国家药品监督管理局 规范性文件 体外诊断试剂
国家药监局器审中心关于发布与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则的通告(2022年第28号)
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 CMDE通告2022年第28号 注册&备案 2022-06-28 2022-06-28
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 正式稿 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 技术指导原则 体外诊断试剂
国家药监局器审中心关于发布PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则的通告(2022年第27号)
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 CMDE通告2022年第27号 注册&备案 2022-06-27 2022-06-27
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 正式稿 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 技术指导原则 体外诊断试剂
国家药监局综合司关于进一步加强外资企业服务工作的通知
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 药监综科外函〔2022〕361号 注册&备案 2022-06-27 2022-06-24
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 正式稿 国家药品监督管理局 规范性文件 体外诊断试剂
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则(修订)
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 CMDE-20220623-f9 注册&备案 2022-06-23 2022-06-23
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 征求稿 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 技术指导原则 体外诊断试剂
肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则(修订)
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 CMDE-20220623-f8 注册&备案 2022-06-23 2022-06-23
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 征求稿 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 技术指导原则 体外诊断试剂
药物滥用检测试剂技术审查指导原则(修订)
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 CMDE-20220623-f7 注册&备案 2022-06-23 2022-06-23
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 征求稿 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 技术指导原则 体外诊断试剂
乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册审查指导原则(修订)
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 CMDE-20220623-f6 注册&备案 2022-06-23 2022-06-23
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 征求稿 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 技术指导原则 体外诊断试剂
体外诊断试剂说明书编写指导原则(修订)
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 CMDE-20220623-f10 注册&备案 2022-06-23 2022-06-23
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 征求稿 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 技术指导原则 体外诊断试剂
自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则(修订)
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 CMDE-20220623-f1 注册&备案 2022-06-23 2022-06-23
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 征求稿 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 技术指导原则 医疗器械
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