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抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 国药监局通告2021年第95号-f1 注册&备案 2021-12-01 2021-11-26
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 正式稿 国家药品监督管理局 技术指导原则 体外诊断试剂
使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 国药监局通告2021年第95号-f2 注册&备案 2021-12-01 2021-11-26
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 正式稿 国家药品监督管理局 技术指导原则 体外诊断试剂
医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 国药监局通告2021年第91号-f1 注册&备案 2021-11-25 2021-11-25
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 正式稿 国家药品监督管理局 技术指导原则 医疗器械
体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 国药监局通告2021年第91号-f2 注册&备案 2021-11-25 2021-11-25
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 正式稿 国家药品监督管理局 技术指导原则 体外诊断试剂
国家药品监督管理局《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(修正案草案)》(征求意见稿)公开征求意见的通知
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 NMPA-20211123 使用 2021-11-23 2021-11-23
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 征求稿 国家药品监督管理局 工作文件 体外诊断试剂
《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》解读
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 NMPA-20211122-1 注册&备案 2021-11-22 2021-11-22
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 正式稿 国家药品监督管理局 工作文件 医疗器械
关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告(2021年第15号)
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 CMDE通告2021年第15号 注册&备案 2021-11-15 2022-01-01
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 正式稿 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 公告通告 医疗器械
国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 国药监械注〔2021〕53号 注册&备案 2021-11-04 2021-11-02
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 正式稿 国家药品监督管理局 规范性文件 体外诊断试剂
国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 国药监械注〔2021〕54号 注册&备案 2021-11-04 2021-11-02
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 正式稿 国家药品监督管理局 规范性文件 体外诊断试剂
国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告(2021年第129号)
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 国药监局公告2021年第129号 创新&研制 2021-10-29 2021-10-27
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 正式稿 国家药品监督管理局 公告通告 体外诊断试剂
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