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《体外诊断试剂分类规则》解读
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 NMPA-20211029 创新&研制 2021-10-29 2021-10-29
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 正式稿 国家药品监督管理局 工作文件 体外诊断试剂
关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告(2021年第14号)
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 CMDE通告2021年第14号 注册&备案 2021-10-28 2021-10-28
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 正式稿 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 公告通告 体外诊断试剂
医疗器械注册自检管理规定解读
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 NMPA-20211027 产品检验 2021-10-27 2021-10-27
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 正式稿 国家药品监督管理局 工作文件 体外诊断试剂
国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告(2021年第126号)
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 国药监局公告2021年第126号 产品检验 2021-10-22 2021-10-21
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 正式稿 国家药品监督管理局 公告通告 体外诊断试剂
中医灸疗设备注册审查指导原则(征求意见稿)
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 CMDE-20211022-3-f29 注册&备案 2021-10-22 2021-10-22
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 征求稿 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 技术指导原则 医疗器械
一次性使用眼内眼科器械的细菌内毒素限值及检测指导原则(征求意见稿)
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 CMDE-20211022-3-f22 注册&备案 2021-10-22 2021-10-22
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 征求稿 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 技术指导原则 医疗器械
关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第121号)
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 国药监局公告2021年第121号 注册&备案 2021-09-30 2022-01-01
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 正式稿 国家药品监督管理局 公告通告 医疗器械
关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第122号)
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 国药监局公告2021年第122号 注册&备案 2021-09-30 2022-01-01
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 正式稿 国家药品监督管理局 公告通告 体外诊断试剂
国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告(2021年第76号)
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 国药监局通告2021年第76号 注册&备案 2021-09-29 2021-09-28
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 正式稿 国家药品监督管理局 公告通告 体外诊断试剂
医疗器械临床评价技术指导原则
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 国药监局通告2021年第73号-f1 临床评价 2021-09-28 2021-09-18
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 正式稿 国家药品监督管理局 技术指导原则 医疗器械
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