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个体化用药基因检测试剂临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 CMDE-20231206-1 注册&备案 2023-12-06 2023-12-06
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 征求稿 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 技术指导原则 体外诊断试剂
HLA-B27基因检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 CMDE-20231206-2 注册&备案 2023-12-06 2023-12-06
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 征求稿 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 技术指导原则 体外诊断试剂
结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒临床试验注册审查指导原则(征求意见稿)
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 CMDE-20231206-3 注册&备案 2023-12-06 2023-12-06
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 征求稿 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 技术指导原则 体外诊断试剂
ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 CMDE-20231201-1 注册&备案 2023-12-01 2023-12-01
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 征求稿 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 技术指导原则 体外诊断试剂
抗微生素药物敏感性检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 CMDE-20231201-2 注册&备案 2023-12-01 2023-12-01
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 征求稿 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 技术指导原则 体外诊断试剂
人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 CMDE-20231201-3 注册&备案 2023-12-01 2023-12-01
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 征求稿 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 技术指导原则 体外诊断试剂
体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则(征求意见稿)
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 CMDE-20231201-4 注册&备案 2023-12-01 2023-12-01
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 征求稿 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 技术指导原则 体外诊断试剂
丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则(2023年修订版征求意见稿)
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 CMDE-20231201-5 注册&备案 2023-12-01 2023-12-01
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 征求稿 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 技术指导原则 体外诊断试剂
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版征求意见稿)
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 CMDE-20231201-6 注册&备案 2023-12-01 2023-12-01
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 征求稿 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 技术指导原则 体外诊断试剂
全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则(2023年修订版征求意见稿)
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 CMDE-20231201-7 注册&备案 2023-12-01 2023-12-01
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 征求稿 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 技术指导原则 体外诊断试剂
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