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肌酸激酶检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)(征求意见稿)
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 CMDE-20231025-28 注册&备案 2022-10-25 2022-10-24
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 征求稿 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 技术指导原则 医疗器械
关于征求《免疫组化类体外诊断试剂产品分类界定指导原则(征求意见稿)》意见的通知
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 NIFDC-20221017 注册&备案 2022-10-17 2022-10-17
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 征求稿 医疗器械标准管理中心 技术指导原则 体外诊断试剂
寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 CMDE-20221008-5-f1 注册&备案 2022-10-08 2022-10-08
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 征求稿 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 技术指导原则 体外诊断试剂
布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 CMDE-20221008-5-f2 注册&备案 2022-10-08 2022-10-08
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 征求稿 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 技术指导原则 体外诊断试剂
丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 CMDE-20221008-5-f3 注册&备案 2022-10-08 2022-10-08
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 征求稿 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 技术指导原则 体外诊断试剂
基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则(征求意见稿)
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 CMDE-20221008-5-f4 注册&备案 2022-10-08 2022-10-08
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 征求稿 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 技术指导原则 体外诊断试剂
关于公开征求《无创血糖/葡萄糖监测产品注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 CMDE-20220928-4 注册&备案 2022-09-28 2022-09-28
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 征求稿 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 技术指导原则 医疗器械
定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 CMDE通告2022年第36号-f1 注册&备案 2022-09-28 2022-09-28
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 正式稿 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 技术指导原则 体外诊断试剂
体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 CMDE通告2022年第36号-f2 注册&备案 2022-09-28 2022-09-28
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 正式稿 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 技术指导原则 体外诊断试剂
EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 CMDE通告2022年第36号-f6 注册&备案 2022-09-28 2022-09-28
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 正式稿 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 技术指导原则 体外诊断试剂
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