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人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 CMDE通告2022年第10号-f1 临床评价 2022-03-14 2022-03-14
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 正式稿 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 审查要点 体外诊断试剂
异常凝血酶原测定试剂临床试验资料技术审评要点
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 CMDE通告2022年第10号-f2 临床评价 2022-03-14 2022-03-14
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 正式稿 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 审查要点 体外诊断试剂
幽门螺杆菌23SrRNA基因突变检测试剂临床试验资料技术审评要点
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 CMDE通告2022年第10号-f3 临床评价 2022-03-14 2022-03-14
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 正式稿 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 审查要点 体外诊断试剂
新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点(试行)
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 CMDE通告2022年第10号-f4 临床评价 2022-03-14 2022-03-14
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 正式稿 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 审查要点 体外诊断试剂
国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告(2021年第72号)
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 国药监局通告2021年第72号 临床评价 2021-09-27 2021-09-16
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 正式稿 国家药品监督管理局 技术指导原则 体外诊断试剂
国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 国药监局通告2020年第61号 临床评价 2020-09-18 2020-09-14
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 正式稿 国家药品监督管理局 公告通告 医疗器械
《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)》修订说明
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 NMPA-20200918-1 临床评价 2020-09-18 2020-09-18
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 正式稿 国家药品监督管理局 工作文件 医疗器械
关于公开征求《已上市抗肿瘤药物的伴随诊断试剂临床试验指导原则(征求意见稿)》意见的通知
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 CMDE-20200813-2 临床评价 2020-08-13 2020-08-13
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 征求稿 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 技术指导原则 体外诊断试剂
国家药监局国家卫生健康委关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 国药监局公告2020年第41号 临床评价 2020-03-20 2020-03-14
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 正式稿 国家药品监督管理局 公告通告 医疗器械
《医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)》解读
法规编号 生命周期 发布日期 生效日期 NMPA-20200320 临床评价 2020-03-20 2020-03-20
立法阶段 发布机构 法律效力层次 产品分类 正式稿 国家药品监督管理局 工作文件 医疗器械
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